תקנות ציוד רפואי (שיווק עדשות מגע ומתן טופס מידע על ביצוע בדיקת התאמה של עדשות מגע) התשע"ד – 2014
בתוקף סמכותי לפי סעיף 22 לחוק ציוד רפואי התשע"ב – 2012, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הריני מתקינה תקנות אלו;
הגדרות 1 "אופטומטראי" – כהגדרתו בחוק העיסוק באופטומטריה, תשנ"א – 1991[1][להלן: חוק העיסוק באופטומטריה];
"בית מרקחת" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א – 1981
"עדשות מגע" – "אביזר לשימוש אישי, לרבות לשימוש רפואי, תיקון ראיה ו/או שימוש קוסמטי, המיועד להרכבה ישירות על קרנית העין ובסמיכות לרקמה הגובלת בקרנית ולובן העין ";
""פרסומת" – פרסומת בעל פה, בכתב, בדפוס או באמצעים אלקטרוניים, ובכלל זה באמצעות רשת האינטרנט או באמצעי טכנולוגי אחר, לרבות בציור, בדמות, בצליל, בתמונה, בתנועה או בכל אמצעי אחר המיועדת או הזמינה לציבור, כולו או חלקו, בכל צורה שהיא, באופן ישיר או עקיף, גלוי או סמוי לרבות מתן חסות פרסומת עקיפה; "
"רופא עיניים" – רופא מומחה במחלות עיניים לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות) תשל"ג – 1973 או רופא מורשה הנמצא בתהליך התמחותו במחלות עיניים;
"תקן ISO " – תקן של ארגון התקינה הבין–לאומי ( International Standard Organization );
"תקן ISO 9001" – תקן ISO להבטחת איכות חיצונית בתכנון ( Design ), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ותחזוקה; "
שרשרת אספקה של עדשות מגע (א) לא ישווק אדם עדשות מגע למטופל אלא באמצעות בית מרקחת על ידי רוקח מורשה, באמצעות רופא עיניים במרפאתו או באמצעות אופטומטראי בבית עסקו;
(ב) לא ישווק אדם עדשות מגע בסיטונאות אלא אם הוא שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) , התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן מחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח – 1968;
ג. בעל בית מרקחת, בעל מרפאה או בעל בית עסק העוסק באופטומטריה, לא ירכוש עדשות מגע אלא מידי מי שמחזיק באיושרים וברישיונות כאמור בתקנת משנה (ב);
השתלמות רוקח בעדשות מגע (א) על אף האמור בתקנה 2(א) לא ישווק בית מרקחת עדשות מגע אלא על ידי רוקח שעבר השתלמות בתחום "עדשות מגע" שהוכרה על ידי המנהל;
(ב) השתלמות בתחום עדשות מגע לרוקח תכיל גם הכשרה בדבר סוגי עדשות מגע קיימים והמאפיינים הייחודיים של הסוגים השונים, תופעות לוואי ידועות והתוויות נגד לשימוש בהם ובדבר דרכים למניעת זיהומים משימוש בעדשות מגע;
חובת מתן הדרכה (א) בכל שיווק של עדשות מגע למטופל תינתן הדרכה על שימוש נכון ובטוח בעדשות המגע, בחומרים הנלווים לה ובדבר הצורך בשמירה על הגיינה בזמן הרכבת עדשות המגע; ההדרכה תינתן בעל פה אך יכול המנפק ליתן למטופל גם דף הדרכה כתוב בשפה המובנת למטופל, בנוסף להסבר שניתן בעל פה;
(ב) משווק עדשות מגע יתעד את דבר מתן ההדרכה בפנקס הניפוקים של עדשות המגע כאמור בתקנה 5(א).
פנקס עדשות מגע (א) בית מרקחת, מרפאה או בית עסק העוסק בניפוק של עדשות מגע יתעד כל ניפוק של עדשות מגע למטופל בפנקס ויציין תאריך הניפוק, סוג עדשות מגע המנופקות, כמות הניפוק, שם המטופל והאם ניתנה הדרכה על שימוש נכון ובטוח בעת הניפוק;
(ב) פנקס עדשות המגע יכול שיהא ממוחשב והוא יישמר למשך שלוש שנים מיום הרישום האחרון בו; הפנקס יהא זמין לעיון המנהל בכל עת.
פרסומת בפרסומת לעדשות מגע תיכלל אזהרה "על פי המלצת משרד הבריאות יש להיוועץ ברופא עיניים או באופטומטראי טרם השימוש בעדשות מגע ובמהלכו"; האזהרה תהיה בשפת הפרסומת ובאותיות ברורות שגדלן המזערי 12 נקודות דפוס שחור; שטח האזהרה יהיה תחום במסגרת הוא יהיה 5% לפחות משטח מודעת הפרסומת; הייתה הפרסומת באמצעי אלקטרוני שאינו ויזואלי תוקרא האזהרה בבירור במהלך הפרסום;
טופס מידע בדבר התאמת עדשות מגע (א) רופא עיניים או אופטומטראי המבצע במטופל בדיקה להתאמת עדשות מגע ייתן למטופל בסיום הבדיקה טופס מידע בדבר התאמת עדשות מגע אשר יכיל הפרטים הבאים:
(1) שמו המלא של המטופל;
(2) תאריך ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע;
(3) שמו של מבצע הבדיקה, מספר רישיונו, מקום עבודתו או מענו ומספרי טלפון שלו;
(4) סוג עדשות המגע אותן יכול המטופל להרכיב, תוך התייחסות נפרדת לעדשת ימין ועדשת שמאל; נותן מרשם הסבור על פי שיקול דעתו המקצועי כי הכרחי שימוש בעדשות מגע של יצרן מסויים וסוג מסוים אזי יציין זאת במפורש בטופס מתן המידע;
(5) עוצמה דיאופטרית של העדשות;
(6) קמירות הבסיס;
(7) הוראות ספציפיות באשר לקוטר העדשות, אם ישנן;
(8) הוראות באשר לצורה גיאומטרית ייחודית של העדשה, אם ישנן;
(9) חתימה וחותמת מבצע הבדיקה.
(ב) רופא עיניים או אופטומטראי לא רשאי להגביל אחריותו המקצועית באשר לתוכן טופס המידע בדבר התאמת עדשות מגע שניתן לאחר ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע במטופל.
הגבלות על רופא עיניים ואופטומטראי (א) רופא עיניים או אופטומטראי לא יתנה ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע או מתן טופס מידע בדבר התאמת עדשות מגע ברכישת עדשות המגע בבית עסק מסוים;
(ב) רופא עיניים או אופטומטראי לא ידרוש תשלום נפרד מהתשלום הניתן עבור ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע עבור מתן טופס המידע בדבר התאמת עדשות מגע;
עונשין העושה אחד מאלה, דינו מאסר ששה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין התשל"ז – 1977:
(א) המשווק עדשות מגע למטופל שלא באמצעות בית מרקחת על ידי רוקח מורשה, באמצעות רופא עיניים במרפאתו או באמצעות אופטומטראי בבית עסקו בניגוד להוראות תקנה 2(א);
(ב) המשווק עדשות מגע בסיטונאות והוא לא מחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) , התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, ורישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח – 1968, בניגוד להוראות תקנה 2(ב);
(ג) בעל בית מרקחת, בעל מרפאה או בעל עסק המשווק עדשות מגע שלא נרכשו על ידו ממי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן מחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח – 1968, בניגוד להוראות תקנה 2(ג);
תחילה תחילתן של תקנות אלה מאה ושמונים יום מיום פרסומן.
_____________, התשע"ד (_________________, 2014)
(חמ —-)
________________________
יעל גרמן
שרת הבריאות
[1] ס"ח תשנ"א מס' 1363 עמ' 191