שינוי באריזות עדשות מגע ACUVUE גונסון

בחודש ספטמבר 2013, ה-FDA  האמריקאי ניסח והגדיר רגולציה חדשה הדורשת מיצרנים של  אביזרים וציוד רפואי להוסיף “קוד זיהוי ייחודי לאביזר” (Unique device identifier או UDI)

על כל המוצרים והאביזרים הרפואיים לרבות עדשות מגע, בתקופה שבין ספטמבר 2014 עד ספטמבר 2016.

 

“קוד זיהוי ייחודי לאביזר” הינו קוד מספרי או קוד שעשוי משילוב של אותיות ומספרים ומכיל שני חלקים:

  • קוד זיהוי לאביזר, קוד חובה בעל אורך קבוע  אשר מזהה את מדביק התווית והגרסה הספציפית או גרסת המודל של האביזר
  • קוד זיהוי לקו הייצור של האביזר, קוד מותנה, בעל אורך משתנה, אשר מזהה את מספר האצווה של פס הייצור, ו/או מספר סידורי, תאריך תפוגה, או תאריך ייצור ספציפי לאביזר.

 

מערכת  “קוד זיהוי ייחודי לאביזר” הינה בעלת יכולת פוטנציאלית לשפר את איכות המידע הנאספת בעת קבלת פנייה על תלונת מטופל הקשורה לאיכות האביזר הרפואי.

מידע זה יסייע ל-FDA  לזהות בעיות עם מוצר מסוים ביתר מהירות, להכריז על recall (תהליך איסוף המוצר מהשוק) מדויק יותר, ולשפר את בטיחות המטופלים

בעת שימוש באביזרים השונים. בעת פיתוח מערכת ה- UDI, ה-FDA  עבד באופן צמוד עם הקהילה הרפואית והיצרנית ועם קבוצות של מטופלים וצרכנים וכן בוצעו 4 מחקרי פיילוט.

כחלק ממערכת ה-UDI , יצר ה-FDA  מערכת זיהוי גלובלית ייחודית עם מאגר מידע עצום, אשר תכלול בתוכה סט כלים סטנדרטים לבדיקה וזיהוי של כל אביזר רפואי בעל קוד מסוג UDI .

רוב המידע במערכת יהיה זמין לציבור הרחב כך שמשתמשי קצה של ציוד רפואי יוכלו בקלות לחפש מידע אודות האביזר בו הם משתמשים.

 

בהתחשב בכך שהחברות של ג’ונסון & ג’ונסון ויז’ן קר מקבלות אספקה של המוצרים בתהליך ייצור ואריזה הנעשים באופן גלובלי,

דרישות אלו של ה-FDA יבואו לידי ביטוי בכל האריזות שלנו. לידיעתכם – גם הרשויות בישראל עודכנו על שינוי זה.

 

על מנת להתחיל ולעמוד ברגולציה הנ”ל, ג’ונסון & ג’ונסון ויז’ן קר, ערכה מספר שינויים לאריזה הפנימית (סגר האלומיניום) והחיצונית (קרטון).

שינוי זה יבוצע בכל משפחת המוצרים של המותג ACUVUE®   (מצורפת תמונה להמחשה בתחתית המייל).

 

מהות השינוי באריזות המותג ACUVUE®:

*סגר האלומיניום יציג מעתה פורמט מלא של תאריך התפוגה, זאת על מנת לעמוד בדרישות ה-FDA . מפורמט של חודש/שנה לפורמט מלא של: יום/חודש/שנה.

*אריזת הקרטון תתיישר אף היא לפי פורמט התאריך העדכני

*בנוסף תציג אריזת הקרטון ברקוד דו מימדי שניתן לסריקה לפי הוראות ה-FDA.

*לסיום, הוספנו לאריזה גם את תאריך הייצור כדי לענות על דרישה עתידית במידה ותעלה כזאת.

 

בעת שאנו מחדשים את המלאים שלנו, ייתכן שתקבלו מאתנו משלוחים שכוללים אריזות חדשות לצד אריזות ישנות.

אנא  היו רגועים שהמוצר עצמו נשאר זהה, ללא קשר לאריזה אותה קיבלתם.

עד ספטמבר 2019, או לפני כן, ג’יי סי הלת’ קר בע”מ תשלח ללקוחותיה רק אריזות בעלות קוד זיהוי מסוג UDI .

 

שים לב כי אינך צריכים לנקוט בשום פעולה. מידע זה הוגש לך לעדכונך בלבד.

במידה ויעלו שאלות נוספות אנא צור קשר עם שירות הלקוחות שלנו בטלפון 09-9591153.

 

 

סימון עדשות מגעבברכה,

שירלי וייס דגני

מנהלת עסקית

Be Sociable, Share!

    המשך קריאה

    כתיבת תגובה

    האימייל לא יוצג באתר.

    Why ask?